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平度市2020年药品市场和化妆品监督检查计划

  • 来源:平度政务网发布日期:2020-06-12【字体大小: 【打印】 【关闭】
  •   为保障全市药品零售环节和化妆品经营质量安全,根据药品和化妆品监管相关法律法规规定和青岛市局工作部署,结合我市实际,制定本计划。

      一、检查原则

      (一)坚持严字当头。落实《药品管理法》和“四个最严”要求,督促药品经营单位落实主体责任,规范药品经营行为,严厉查处违法违规问题。

      (二)坚持问题导向。围绕重点单位、重点品种、关键环节,加大对突出问题的检查力度。建立以发现问题、化解风险为导向的监督检查和考核评价相结合的工作机制。

      (三)坚持协作配合。按照分级负责、协调配合的原则,完善各级各部门间的协作配合机制,统筹发挥监督检查、抽查检验和执法监察的作用,深度分析风险信息,积极采取防控措施,形成监管闭环,实现监管效能最大化。

      (四)加大信息公开。及时向社会公布检查、抽检结果及违法处罚情况,充分发挥公众参与和大众媒体协同宣传作用,扩大信息的公众知晓度,形成社会共治的良好局面。

      二、检查重点

      (一)突出重点单位。1.城乡结合部与农村地区的药店,单体药店,连锁加盟药店,实行执业药师远程审方药店;2.专营中药(材)饮片药品零售企业;3.互联网药品经营单位;4.监督抽检不合格、有投诉举报、药品安全信用等级较低及有违法违规行为的药品零售企业;5.化妆品集中交易区域、美容美发机构、化妆品网络经营者、化妆品连锁销售门店、直接委托生产企业生产化妆品的经营单位等重点单位;6.城乡结合部和农村地区的化妆品经营单位。

      (二)聚焦重点品种。1. 以含麻黄碱类复方制剂、处方药、中药饮片及疫情防控用药品为重点品种;2.婴幼儿及特殊用途化妆品等高风险产品;3.进口化妆品;4.祛痘类等易非法添加的化妆品;5.近年来监督抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的产品;6.不良反应报告数量多或发生严重不良反应的品种;7.媒体曝光或被投诉举报存在质量安全问题的品种。

      (三)严把关键环节。1.重点检查违规销售处方药等省药监局药品零售环节损害群众利益专项整治方案中明确的12类问题。2.检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。3.对通过互联网销售药品的药品零售企业按照“线上线下一致”的原则,检查是否符合药品经营质量管理规范等要求,重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。4.对化妆品经营企业重点检查产品资质是否由合法企业生产或进口,是否经过注册备案,购销渠道是否合法,是否建立并执行索证索票及台账管理制度,产品名称是否符合《化妆品命名规定》等要求,标签标识是否齐全,是否存在虚假夸大宣传,储存条件是否符合规定,是否存在过期产品,产品宣传是否存在违规宣传预防治疗、疾病功能、使用医疗术语等行为。

      三、检查安排

      药品市场监督检查方式主要包括日常检查、随机检查、有因检查和药品GSP符合性检查,可进行上下游延伸检查。具体检查安排如下:

      1.日常检查。药械科负责制定年度监督检查计划,组织各监管所实施。各监管所根据辖区内药品零售企业(含连锁门店)情况,全年对检查对象的监督检查比例不低于40%,3年实现监督检查全覆盖。化妆品经营环节,各市场监管所要结合基层化妆品市场监管规范化建设三年提升工程的要求和本辖区实际,明确检查重点。

      2.随机抽查。药械科根据各监管所辖区监管工作情况,对药品零售企业开展随机抽查,2020年计划检查不少于30家。

      3.有因检查。各监管所根据监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题和线索,以及其他有关风险信息,对监管对象实施有因检查,做好风险管控,涉及跨区域的,报药械科牵头组织。药械科可根据收集到的风险信息,组织开展以飞行检查为主要形式的有因检查。

      4.整改复查。各监管所负责监督相关企业对省药监局、青岛市局和我局检查发现涉及药品零售环节和化妆品经营环节的缺陷项目进行整改,青岛市局以上机关委办的,由药械科现场复查,其他由各监管所组织现场复查。原则上上级检查结束后10个工作日内将企业整改报告和复查意见报市局药品和医疗器械监管科。

      5.符合性检查。对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查。具体名单由药械科推送到各监管所实施。

      四、工作要求

      (一)明确职责分工,精心组织实施。市局负责制定全市药品零售环节监督检查计划,并组织各市场监管所实施;组织风险会商,采取相应处置措施,检查发现的重大情况及时公告。各市场监管所负责各自检查任务的落实,组织开展检查,录入检查信息,开展风险会商,采取相应处置措施。

      (二)强化风险研判,加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作,积极开展风险分析、风险会商,督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度,检查中发现的可疑药品,要联系市局药械科及时抽样送检,并采取必要的行政措施,充分发挥技术监督的支撑作用。对在检查中发现的违法违规问题,要坚决依法查处。

      (三)坚持信息公开,曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度,及时向社会公布检查情况和处置结果,强化药品经营单位的主体责任, 发挥公众参与和媒体监督作用,形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的要及时报市局药械科,由药械科函告行政许可部门实施。

      (四)规范检查,健全监管档案。各项检查要符合法定程序,使用规范文书,确保检查质量和效果,按照一户一档要求健全监管档案,落实监管痕迹化,并及时将监管信息录入智慧监管平台,提升监管智慧平台使用效能。